exemple de bonnes pratiques de laboratoire

Les procédures de laboratoire doivent tenir compte de la durée de la maintenance des résultats des tests, qui dépend de l`entreprise, des besoins des clients et des possibilités de poursuites judiciaires. Les modifications ne doivent pas masquer l`entrée d`origine, mais doivent être datées et signées en même temps que la raison du changement. Lorsque de petites quantités d`ingrédients actifs sont préparées dans un laboratoire de recherche ou de développement pour être utilisées dans des échantillons pour des essais cliniques ou des médicaments finis, cette activité est couverte par les BPF et non par le GLP. L`utilisation de matériaux de référence comme contrôles (voir ci-dessous) devient primordiale lorsqu`un seul échantillon d`objet test est inclus dans une exécution de test. Les Articles de contrôle ou les substances de référence comme ils sont appelés dans les principes de l`OCDE sont de la plus haute importance parce qu`ils sont couramment utilisés pour calibrer l`instrument. Un résultat incorrect avec un SRM peut indiquer un problème avec les performances des instruments. La vérification pourrait être faite en examinant un document signé, en examinant une signature électronique, ou même en parlant directement avec l`examinateur. Souvent, vous revisitez un projet pour examiner les données avant la publication, réexécutez l`expérience pour la validation ou comparez une expérience à une autre. Il est de la responsabilité de la FDA d`appliquer la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques pour assurer la sécurité et l`efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux. Pour assurer la qualité continue des réactifs et des solutions utilisées pour les études BPL, les achats et les tests doivent être gérés par un programme d`assurance de la qualité.

Lorsqu`un instrument est utilisé par plusieurs membres du personnel, assignez ces responsabilités à un utilisateur principal, qui devrait programmer le temps d`utilisation pour les autres membres du personnel, dispenser la formation et le mentorat aux nouveaux utilisateurs, s`assurer que les cartes de contrôle des instruments sont actuelles et s`assurer que l`étalonnage et l`entretien se déroulent selon les horaires. Et si une personne veut être un expert dans leur travail, ils devraient vraiment faire de leur mieux pour ne pas briser ces pratiques. Douanes et protection des frontières, il a occupé les postes de directeur du laboratoire de terrain de la Nouvelle-Orléans et du laboratoire de recherche du CBP à Springfield, en Virginie. Pour les spécimens humides peuvent être plus courts: ils ne doivent être conservés que tant que la qualité permet l`évaluation cependant, ce n`est que pour la FDA des États-Unis et les temps de rétention dans d`autres pays peuvent être différents. Souvent, la question vient: combien cela coûte-t-il? Exécuter un échantillon de contrôle à chaque fois afin que vous sachiez. C`est une bonne chose. Typiquement, la FDA n`annonce pas les inspections GLP. Les professionnels à temps plein sont l`arrangement préféré, parce qu`un tel arrangement fournit un degré d`indépendance et élimine la possibilité que les demandes du deuxième travail de la personne interfèrent avec son exécution de la fonction d`AQ.

Cela peut être jusqu`à 20 ou 30 pages. Le vérificateur de l`AQ veillera à ce que le Pharmacocinéticien supérieur dispose d`une formation adéquate (telle que définie par les SOP de l`organisation) pour exercer ses fonctions.